Washington D.C. — 도널드 트럼프 대통령은 15일, 미국 국민을 위한 처방약 가격 인하를 목표로 하는 새로운 행정명령에 서명했다. 이 조치는 트럼프 대통령의 1기 임기 중 추진됐던 약값 인하 정책을 복원하고, 바이든 행정부가 철회하거나 축소한 약값 개혁 정책을 다시 추진하겠다는 강력한 의지를 담고 있다.
이번 행정명령은 “미국인을 다시 우선시하며 약값을 낮춘다(Lowering Drug Prices by Once Again Putting Americans First)”라는 제목으로 발표되었으며, 트럼프 대통령은 “바이든 행정부가 망가뜨린 진전을 복구하고, 미국인을 위한 합리적인 약가 체계를 되살려야 할 때”라고 강조했다.
주요 내용 요약
메디케어 약가 협상 투명성 강화 및 개편보건복지부 장관은 60일 내에 메디케어 약가 협상 프로그램(Inflation Reduction Act에 따른)에 대한 새로운 지침을 제안하고, 고가 약품에 우선 순위를 두며 제약 혁신에 미치는 부정적 영향을 최소화하도록 설계된 방향을 제시해야 한다. 또한 대통령 국내정책보좌관은 복지부, 예산관리국(OMB)과 협력하여 메디케어 파트 D 보험료 안정화 방안을 180일 내에 보고해야 한다.
‘알약 페널티(pill penalty)’ 폐지 추진
바이든 행정부가 생물의약품에 비해 일반 소분자 의약품(알약 등)에 더 빠르게 가격 제한을 적용함으로써 생긴 투자 왜곡 문제를 해결하고, 메디케어 및 환자 부담 증가 없이 이들에 대한 동등한 대우를 위한 개정을 추진한다.
고가 약품에 대한 새로운 지불 모델 도입
향후 1년 이내에 메디케어가 고가의 처방약에 대해 더 나은 가치를 확보할 수 있도록 새로운 지불 모델을 실험하고 규정화할 계획이다.
약값-획득비용 불일치 개선
병원 외래 진료부서에서 실제 구매 비용에 근거해 메디케어가 보다 합리적으로 지불할 수 있도록, 전국 병원 대상 약가조사를 실시하고 그 결과에 따라 지불 조정안을 제안한다.
메디케이드 개혁 및 제조사 리베이트 정산 강화
약값을 성과에 연계하고 주 정부의 약품 지출 관리 능력을 강화하는 동시에, 제조사의 정확한 리베이트 납부를 보장하는 방안을 마련한다.
인슐린·에피네프린 저소득층 접근 확대
보건소가 저소득 환자에게 인슐린과 에피네프린 주사제를 340B 프로그램 기준가 이하로 공급하는 조건을 충족해야만 정부 지원 보조금을 받을 수 있도록 한다.
약가 유통망의 중간이익자(PBM) 구조 재검토
90일 이내에 대통령 보좌관단이 PBM의 불투명한 수수료 체계, 경쟁 저해 문제를 개선할 방안을 대통령에게 권고한다.
제네릭·바이오시밀러 승인 가속화
식품의약국(FDA)은 180일 내에 제네릭·복제약, 복합제, 동등 약물의 승인 절차를 간소화하고, 일부 약품의 일반의약품(OTC) 전환을 확대할 수 있는 방안을 제시한다.
안전한 약 수입 확대
미국 외 국가에서 저렴한 의약품 수입을 확대할 수 있도록, 약사법 제804조에 따른 수입 승인 절차를 간소화한다.
고비용 병원 이전 억제
병원 외래 진료 환경으로 약물 투여가 집중되며 생기는 비용 증가 문제를 해결하기 위해, 보다 저비용인 개원의 진료 환경으로의 유도를 검토한다.
PBM 보상 투명성 확보
고용주 건강보험에 참여하는 약국혜택관리자(PBM)의 직접/간접 보상 구조를 고용주가 명확히 알 수 있도록 노동부 장관이 180일 내 관련 규정을 제안한다.
제약회사 독점행위 대응
법무부, 상무부, 연방거래위원회(FTC) 등과 함께 공청회를 개최하고, 제약업계의 반경쟁적 행위를 억제하기 위한 제도 개선안을 180일 내에 보고한다.
이번 행정명령은 트럼프 대통령이 1기 임기 중 추진했던 약값 인하 정책의 복원과 확장을 선언한 것으로, 다시 한 번 “미국인을 우선시하고, 제약산업에 대한 강력한 개입”을 천명한 것이며, 특히 저소득층과 노년층을 중심으로 한 건강 불평등 완화와 시장 경쟁 촉진을 목표로 하고 있다. 미국 내 약가 불균형 문제 해결에 실질적인 효과를 낼 수 있을지 향후 정책 집행 과정이 주목된다.
